为深入贯彻落实《国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）要求，保障新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2026年11月1日起顺利实施，2月2日，市市场监管局组织举办新版《规范》“线上+线下”一体化宣贯培训，各县（市、区）市场监管局监管人员及全市医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人共300余人参加培训。

　　本次培训紧扣《规范》核心要求，精准聚焦修订背景、核心变化、实施重点三大维度，对《规范》五大亮点内容进行系统解读与深度讲解。通过通俗易懂的讲解方式，让监管人员和企业相关负责人听得懂、记得牢、用得上，切实提升合规管理与监管执法能力。

　　下一步，市市场监管局将严格按照上级药品监管部门部署要求，持续深化《规范》宣贯工作。常态化开展分层分类培训指导，针对企业研发、生产、质量管理等关键岗位开展精准辅导，解决企业理解与实施中的难点堵点；强化监督检查与帮扶结合，将《规范》落实情况纳入日常监管核心内容，对照条款开展针对性检查，及时总结推广企业实施中的好经验、好做法；健全长效监管机制，紧盯高风险产品、关键环节和薄弱企业，推动企业全面完成质量管理体系自查整改与升级，确保《规范》落地见效，为全市医疗器械产业高质量发展保驾护航。